4月2日，山东省药监局公示山东省中药配方颗粒标准（第一批），15个品种：白扁豆配方颗粒质量标准、炒苍耳子配方颗粒质量标准、垂盆草配方颗粒质量标准、地榆(地榆)配方颗粒质量标准、诃子（诃子）配方颗粒质量标准、金荞麦配方颗粒质量标准、金樱子肉配方颗粒质量标准、木贼配方颗粒质量标准、沙苑子配方颗粒质量标准、砂仁(阳春砂)配方颗粒质量标准、蛇床子配方颗粒质量标准、酸枣仁配方颗粒质量标准、五倍子配方颗粒质量标准、小茴香配方颗粒质量标准、银柴胡配方颗粒质量标准。

4月7日，广东省药品检验所公示了广东省中药配方颗粒质量标准（第一批），20个品种：桃仁（山桃）配方颗粒、炒桃仁（山桃）配方颗粒、燀桃仁（山桃）配方颗粒、炒紫苏子配方颗粒、川楝子配方颗粒、大蓟配方颗粒、山药配方颗粒、麸炒山药配方颗粒、诃子（诃子）配方颗粒、红景天配方颗粒、酒白芍配方颗粒、罗布麻叶配方颗粒、罗汉果配方颗粒、木贼配方颗粒、蛇床子配方颗粒、仙鹤草配方颗粒、小蓟配方颗粒、辛夷（望春花）配方颗粒、盐巴戟天配方颗粒、南沙参（轮叶沙参）配方颗粒。

相同品种有3个：诃子（诃子）配方颗粒、木贼配方颗粒、蛇床子配方颗粒。

诃子（诃子）配方颗粒对比情况如下：

诃子（诃子）配方颗粒对比

项目

广东省公示稿(第一批)

山东公示稿(第一批)

区别

来源

本品为使君子科植物诃子TerminaliachebulaRetz.的干燥成熟果实经并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

本品为使君子科植物诃子TerminaliachebulaRetz.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

广东省标,少“炮制”2个字，属于遗漏。（查询第一批20个品种，其他品种均有“炮制”）

生产用饮片质量标准

除饮片片型外，其余应符合中国药典年版一部“诃子”饮片项下的

广东省标增加[生产用饮片质量标准]，明确生产用饮片片型可以与药典不一致

制法

取诃子（诃子）饮片g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为32%～50%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成g，即得。

取诃子饮片g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为32%～50%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成g，即得。

一致

性状

本品为灰黄色至棕黄色的颗粒；气微，味酸。

本品为灰黄色至棕黄色的颗粒；气微，味酸。

一致

鉴别

取本品粉末0.5g，研细，加乙醇20ml，超声处理（功率W，频率40kHz）20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；取诃子（诃子）对照药材（去核）1.0g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，滤渣加乙醇20ml，超声处理（功率W，频率40kHz）20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，制成对照药材溶液；另取没食子酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典年版四部通则）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本品粉末0.5g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材1.0g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典年版通则）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

整体鉴别内容基本一致

1.广东省标在超声处理明确了超声功率和频率

2.两省标对照药材处理方式稍许不同

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典年版四部通则）。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典年版四部通则）。

一致

浸出物

取本品适量，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇ml，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典年版通则）测定，不得少于40.0%。

照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典年版通则）测定，用乙醇作溶剂，不得少于31.0%。

1.广东省标明确取约2g，通则规定可取2～4g

2.广东省标限度高于山东省标40.0%＞31.0%

特征图谱

照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；柱温为30℃；检测波长为nm。理论板数按柯里拉京峰计算应不低于。

参照物溶液的制备取诃子（诃子）对照药材约0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照溶液。另取诃子次酸对照品、没食子酸对照品、柯里拉京对照品、诃藜勒酸对照品、诃子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，其中5个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相一致。

照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；柱温为30℃；检测波长为nm。理论板数按柯里拉京峰计算应不低于。

参照物溶液的制备取诃子对照药材0.25g，置具塞锥形瓶中，加70%甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照溶液。另取诃子次酸对照品、没食子酸对照品、柯里拉京对照品、诃藜勒酸对照品、诃子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰6、峰7、峰8应分别与诃子次酸对照品、没食子酸对照品、柯里拉京对照品、诃藜勒酸对照品、诃子酸对照品参照物峰的保留时间相对应；以柯里拉京参照物相对应的峰为S1峰，计算峰3、峰4、峰5与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰3）、0.75（峰4）、0.98（峰5）；以诃子酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰9与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰9）

整体特征图谱内容基本一致

1.广东省标在超声处理明确了超声功率和频率

2.广东省标在供试品溶液的制备超声处理后,明确了补重,而参照物溶液的制备超声处理后,又未明确补重。山东省标均无。

含量测定

鞣质

取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，照鞣质含量测定法（中国药典年版通则）测定，在“不被吸附的多酚”测定中，同时作空白试验校正，计算，即得。

本品每1g含鞣质以没食子酸（C7H6O5）计应为.5mg～.0mg。

对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，照鞣质含量测定法（中国药典年版通则）测定，在“不被吸附的多酚”测定中，同时作空白试验校正，计算，即得。本品每1g含鞣质以没食子酸（C7H6O5）计应为.5mg～.0mg。

整体内容基本一致。山东省标，增加了对照品溶液的制备过程，而广东省标未写明，按照鞣质含量测定法（中国药典年版通则），对照品溶液应制备为：1ml含50μg的溶液。

含量测定

没食子酸

照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5：95）为流动相；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于。对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入3mol/L盐酸25ml，称定重量，沸水浴回流3小时，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含没食子酸（C7H6O5）应为77.0mg～.5mg。

照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5∶95）为流动相；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于。对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入3mol/L盐酸25ml，称定重量，沸水浴回流3小时，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含没食子酸（C7H6O5）应为77.0mg～.5mg。

一致

规格

每1g配方颗粒相当于饮片2.0g

每1g配方颗粒相当于饮片2.0g

一致

贮藏

密封

密封

一致

总结：

对比诃子（诃子）配方颗粒两省标，得出如下几点个人观点

1.整体标准处方一致，项目基本一致，个别项目限度有高低，猜测两省标之间应该存在一定的关系。（具体了解细节的应该很清楚）

2.广东省标比山东省标多一项目，明确生产用饮片片型可以与药典不一致，对后续正常生产非常有利。（对这一点有兴趣的，可以参考